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下面附上一則新聞讓大家了解時事

旺報【特派員梁雅雯╱上海報導】

苗栗縣長徐耀昌27日帶隊赴上海推廣苗栗觀光,力邀陸客到苗栗深度旅行。徐耀昌說,政治擺一邊,兩岸攜手拚經濟。這次上海市台辦主任李文輝牽線,促成台灣旅行社和大陸組團社對接簽署合作意願,希望兩岸在觀光旅遊及青年交流等都能持續深化。

徐耀昌表示,12月23日到28日先到北京再到上海,是在9月18日藍營8縣市首長見了國台辦主任張志軍後達成的共識,這次推廣包括文創、農特產、飯店民宿等。他說,只要認同苗栗,對包括觀光、經貿、教育有助益的,他都樂意去做。

徐耀昌也分享過去曾到上海投資失敗的經驗,肯定台商在大陸的努力,也感謝大陸官方對台商的照顧。1970年代,他曾到上海投資經營開工廠,他說當時大陸社會「人治」色彩較重,股東之間也有不同意見,所以最後並沒有成功,現在的很多台商一待就是2、30年,「媳婦熬成婆」。

徐耀昌說,兩岸關係絕不能後退,九二共識是前政府取得的默契,才有《兩岸經濟合作協議》(ECFA)等合作,現在世界各國都搶著和大陸做生意,兩岸有不可切割的血緣、語言,更應好好把握機會。

旺報【記者陳政錄╱台北報導】

相較於美、日、韓等地的細胞治療臨床試驗案審查期限為30天,台灣的試驗案卻要150天,還必須先通過至少4個月的送件前諮詢。宣捷生技總經理宣昶有建議,政府可依風險分級細胞產品,以建立更適當的審查標準

宣昶有1日表示,台灣幹細胞藥品依循的法規內容,雖然大致與美國FDA的方向相似,但審理此類新興生技藥物態度卻較國際保守。他指出,各國對細胞治療產品的規範,普遍傾向以風險劃分等級進行管理,大多設有專責單位負責相關業務,如美國FDA有生物製品評估與研究中心(CBER)、南韓KFDA設有Cell and Gene Therapy Division等,可就產品個別特性、製程和臨床層面進行審查。

宣昶有指出,反觀台灣並無風險分級制度,將細胞產品以相同標準看待,且在法規不明處,相較國際以科學思維考量之審查形式,台灣常從嚴處理,或引用不合宜的其他生物製劑法規要求比照辦理,有相當大的改善空間。

宣捷生技執行長林衛理就坦言,在細胞產品進行每一個階段的試驗時,為了重新確保品質,審查時每一批產品就會耗費新台幣260萬元和8個月的時間,過高的成本和冗長的歷程也令業者擔憂。

林衛理表示,也因此宣捷一直努力在完善產品的CMC(Manufacturing, and Control),和開發間質幹細胞鑑別專利技術EphA2,就是為了確保每一次試驗品質的完美。

因此,林衛理也希望政府能重視業者的努力。他指出,審查機關時常邀請學術專家,但有些學者並無實際產業經驗,卻常以不合實際的想法推翻業者的研究,使其重頭來過,這對製藥領域是一個很大的傷害。

林衛理強調,如果業者確實按照法規取得實際成果,審查就應合法通過,而非優先採納學者的主觀意見。因此,就算法規相對嚴格,但業界更在意的是,在依法通過審查後,政府也能確實「依法核准」。

宣昶有表示,幹細胞是醫學領域的里程碑,對產業升級和持續發展有重大意義,盼政府能設立健全、開放、有序的產業政策,以迎接幹細胞領域的醫學革命。

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